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        提高醫學科技期刊臨床研究論文質量

        發布時間:2021-11-30   |  所屬分類:臨床醫學:論文發表  |  瀏覽:  |  加入收藏

              臨床研究論文質量一直是醫學類中文科技期刊進入世界一流期刊的短板,中文醫學類期刊發表的論文一直未能得到較高的評價和廣泛認可[1]。因此,提高臨床研究論文質量,提升中文期刊的國際知名度,亟待臨床研究人員以及期刊編輯的共同努力。影響論文質量的因素有很多,研究設計是一篇論文的靈魂所在,設計質量的高低關乎整篇論文質量的高低,統計分析則是論文的基礎。本文對影響論文質量的諸多設計以及統計因素進行了總結。

        提高醫學科技期刊臨床研究論文質量

          1研究設計中的常見問題

          1.1研究設計類型有關問題

          一個選題的產生可能發生在臨床醫生解決問題的過程中,明確選題之后,研究者應確定相應的研究設計以及研究思路。臨床研究可分為前瞻性和回顧性2種性質,或者分為試驗和調查2種類型,包括前瞻性試驗研究、前瞻性調查研究、回顧性試驗研究以及回顧性調查研究。許多作者對自己的研究是什么類型都不清楚,研究實施結束甚至撰寫完文章之后,還處在一個糊涂的階段,導致分析結果所采用的統計方法不準確,論文撰寫質量也不高。一般在臨床研究中,常用的研究設計方法有隨機對照試驗(RCT)、臨床隨訪研究、回顧性試驗研究以及回顧性調查研究。這些研究方法都有各自的特征,錯用情況如下:臨床隨訪研究沒有交代隨訪時間以及失訪情況,進行多因素分析結局的影響因素時,不考慮隨訪時間,錯用Logistic回歸代替Cox回歸。對于回顧性試驗研究,在描述分組方法時誤用隨機數字表進行分組。研究設計是一篇文章的基石,設計不嚴謹、不正確的論文,其結論的可信度也將大打折扣。

          1.2不重視研究背景的介紹

          寫文章就如同寫故事一樣,研究背景就是故事發生的背景。首先應交代研究思路是怎么產生的,然后再引出要研究的問題,擬得出的結果。通過背景部分的娓娓道來,讓讀者能在讀文章前對文章思路有充分的了解,有助于充分認識研究的意義,了解文章的價值。同時,還能對文章所采用的研究方法是否合理有更正確的判斷。如果背景知識介紹缺乏條理,會使文章缺乏立項依據,文章的可讀性也變差。例如,有研究探討KIR2DL4基因多態性及促凋亡基因HtrA2在老年白血病病人中的表達及與預后的相關性。在前言背景介紹的部分,應該針對研究思路的產生、既往KIR2DL4基因多態性及促凋亡基因HtrA2關系的研究結果以及兩者相關的可能機制進行簡要闡述,以使研究有理論依據。但是該文作者在前言部分只交代了白血病的基本概述以及KIR2DL4基因與疾病的關系,對于白血病與KIR2DL4基因有關的假設依據絲毫沒有提及,導致研究假設沒有理論支撐,研究說服力不夠。

          1.3所選取的樣本不能代表總體

          根據研究目的而確定的同質觀察單位的全體稱為總體。樣本就是總體中的某一部分。由于在臨床研究中,我們不可能把所有的研究對象總體都納入研究分析,常常采用一部分樣本來代表總體的特征。因此,樣本的關鍵就是要具有代表性。要得到有代表性的樣本,隨機抽樣是關鍵。而有些文章對樣本的選取非常隨意。醫學類科技期刊論文中的研究對象絕大部分是臨床病人,然而來自不同地區、不同醫院的病人其實差異非常大,雖然是同一種疾病,但是病情的嚴重程度、疾病的特征都不一定相同,因此,不同研究者如果只選取自己本院病人的話,選取的樣本代表性就不強。提高樣本代表性的方法只有隨機、分層抽樣,并擴大樣本量,進行多中心研究。對于沒有條件的研究,其針對本研究所抽取的樣本下結論時,一定要注意樣本的代表性,結論需謹慎且正確。另外,有些文章研究對象的選擇與其研究的目標群體不一致,導致樣本沒有代表性。例如,有研究探討射血分數降低的心力衰竭合并陣發性心房顫動(房顫)進展為持續性房顫的相關危險因素,其樣本的選擇應該是射血分數降低的心力衰竭合并陣發性房顫病人總體中的一部分人群來作為研究對象,然后探討這些對象病情進展為持續性房顫的危險因素,從而對危險因素進行干預。而該文的入選對象卻是射血分數降低的心力衰竭合并陣發性房顫病人以及射血分數降低的心力衰竭合并持續性房顫病人,樣本缺乏代表性,與研究目的不符。

          1.4隨機方法有關的問題隨機是指所有研究對象

          機會均等。隨機應該貫穿整個研究的始終,包括抽樣隨機、分組隨機、試驗順序隨機等。RCT是臨床研究中一種重要的研究方法。很多醫學類文章中,都會出現“隨機分組”這幾個字。隨機分組雖然僅有4個字,但是其所蘊含的意義卻很多。很多研究在實施過程中根本沒有真正地進行隨機分組,存在對隨機分組的誤解和不正確使用的情況,或者認為隨機就是隨意分配病人入組。一般來說,沒有交代隨機方法的文章,都應對隨機方法進行補充,注明隨機數以及軟件;而對于一些寫明隨機分組,但最終2組樣本量相差很多的文章,作者也應交代2組的樣本比例,實際過程中,作者可能就沒有采用隨機分組,而是采用了其他的分組方法。例如,有文章投稿時寫明的是采用隨機數字表分組,但當審稿專家進一步追問隨機軟件以及隨機數的時候,作者卻表示采用的是按入院順序進行的隨機分組。這就是對隨機的概念不清楚而導致的問題,因為按入院順序進行分組就不是隨機分組了,而是按一定方法進行的分組,其導致的結果可能是2組的混雜因素不均衡可比。因此,分析結果時就要考慮可能有混雜因素的存在。

          1.5未考慮混雜因素的影響

          混雜偏倚在臨床研究中很常見,但是作者在設計臨床研究的過程中,往往對混雜因素識別不全面,或者無視混雜因素的存在,最終導致所做出的結論不正確,甚至是得出相反的結論。醫學類科技期刊中的論文常常涉及一些回顧性研究,由于回顧性研究不能對混雜因素進行控制,使得有一些對結果有影響的因素存在。有時候這種混雜因素很隱蔽,需要研究者采用各種方法識別。在很多回顧性研究的論文中,沒有提到有混雜因素的存在,或者是意識不到混雜因素對結果的影響,導致作者最終下錯誤的結論。即使是隨機分組的研究,2組間的均衡性也不一定是可比的,例如病人的病情嚴重程度,此時,采用一些統計學方法可以排除混雜因素的干擾,如采用分層分析或其他多元統計分析方法等。例如,有研究探討認知功能受損對合并視力障礙的老年住院病人發生譫妄的影響時,其譫妄組和非譫妄組的一般資料比較結果發現,年齡、婚姻狀況、體質量、吸煙等差異有統計學意義(表1),因此,當分析認知功能受損的作用時,就需要矯正一般資料中2組有差異的變量(混雜因素),這樣才能得到正確的結論。

          2統計方法常見問題

          2.1P值意義的識別

          統計分析的本質就是假設檢驗,假設檢驗就離不開P值[2]。很多臨床研究者在進行假設檢驗的時候,只關心P值是否小于0.05,如果小于0.05,就覺得萬事大吉,但是真的是P值小于0.05就行了嗎?例如,在臨床工作中,2種降壓藥物使用后,2組的血壓差異有統計學意義(P<0.05),但是2組血壓差值僅為1mmHg,此時,如果我們得出一種藥物療效優于另外一種藥物的結論,相信在臨床上是沒有意義的。其實,這個時候就是隱含了統計學意義和臨床意義2個層面,有時候得出的統計學上的意義,不一定有臨床意義。另外,統計學上P值的定義是作出統計推斷能接受的最大誤差。但是,經常有作者認為P值越小,2組間的差異越大,因此,我們常在文章中看到有這樣的描述:P=0.048,兩者有差異,但差異不大;或P=0.01,兩者有很大差異。這也是對P值意義的誤解。

          2.2使用錯誤的統計方法

          統計方法誤用有很多類型。隨著醫學統計學的應用越來越多,作者對于基本的統計學方法已經耳熟能詳,對于t檢驗和卡方檢驗這2種基本統計學方法的適用范圍都有所了解。但是,對于相對復雜的回歸分析等統計學方法,還存在一些問題。2.2.1線性回歸與Logistic回歸的誤用:線性回歸是針對研究因變量是連續型變量的一種回歸方法,Logistic回歸是針對因變量是分類變量的一種回歸方法。有些研究者分不清線性回歸與Logistic回歸的具體應用。明明應該做的是線性回歸,文章中列出的結果卻有OR(95%CI)的值。亦或因變量是分類變量,卻錯誤地采用線性回歸進行分析。其次,在進行回歸分析時,納入校正的因子考慮不全面,有時會片面地只放入研究的某幾種因素進行校正,有時卻又一股腦地將所有因素都納入進行分析,這些都會導致得出錯誤的結論,使論文沒有意義。一般納入校正因素時有2種策略,首先是單因素比較有統計學意義的變量可以納入校正(通?梢詫值放寬至0.1),另外,臨床上有意義的變量即使在單因素分析中差異無統計學意義,也可以納入到多因素回歸分析中作為校正因子。2.2.2Logistic回歸中啞變量的應用:當某些因素與因變量不是簡單的線性關系時,設置啞變量可能發現真正的關系。啞變量是指使用0或1代表某種可能影響結局的事件的發生與否,其目的是識別事件與結局的真實的關系[3]。有時候,啞變量的設置在有些變量的分析中很重要。例如,年齡與某些疾病的關系呈U型,在一定范圍內,隨著年齡的增長,疾病發病率升高,超過某一年齡時,其發病率隨年齡增長有下降趨勢,此時,將年齡進行分組,設置啞變量,才能發現兩者的真實關系。但是,也不是所有的變量都可以隨便設置啞變量進行分析。因為設置啞變量的同時,相當于增加了更多的自變量,對樣本量的要求也增加了,對于有些樣本量不是很大的研究,特別是臨床研究,研究對象例數本身就比較少,這時候再設置啞變量,就不太合適了。在進行結果分析時,應具體情況具體分析,使真正有意義的因素能夠正確地被識別。綜上所述,本研究從研究設計與統計方法角度對臨床研究中的一些問題進行了簡要闡述,有助于更好地提高臨床研究論文質量,為進一步提升國內期刊的國際影響力邁出一小步。

         。蹍⒖嘉墨I]

         。1]欒嘉,鄧強庭,黃超,等.我國醫學期刊臨床研究論文質量控制策略[J].中國科技期刊研究,2019,30(12):1281-1288.

         。2]趙一鳴.臨床研究方法與實用技巧[M].北京:化學工業出版社,2019:267-268.

         。3]陳峰.醫用多元統計分析方法[M].3版.北京:中國統計出版社,2018:63-85.

          作者:陳金鳳

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