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        倫理審查是啥?倫理申請流程及材料

        發布時間:2024-04-11  | 瀏覽:

          許多期刊的投稿指南中都包含了關于倫理批準和研究倫理以及患者同意的說明。對于涉及人類受試者的研究,論文中必須包含已通過倫理審查的聲明(需要明確指出倫理委員會的名稱),并且研究應遵守《赫爾辛基宣言》的相關規定。

        倫理審查

          所有倫理審查的依據是自2016年12月1日起實施的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(簡稱《辦法》)。國際上,研究人員普遍遵循《赫爾辛基宣言》(即《世界醫學協會赫爾辛基宣言》)。這兩個文件都為以人類為研究對象的生物醫學研究提供了倫理原則和限制條件,目的是保護人類生命和健康,維護人類尊嚴,尊重和保護受試者的合法權益。

          倫理委員會是負責對涉及人類的生物醫學研究進行倫理審查的機構。因此,SCI期刊通常要求作者在臨床研究論文中明確寫出審核該研究的倫理委員會名稱和通過審核的倫理審批號。根據多年的投稿經驗,如果在初審時發現論文缺少這些信息,期刊可能會要求作者補充這部分內容,否則可能會直接拒稿。由于中國目前對倫理審查的管理還不夠嚴格,一些研究人員可能忽視了這一步驟,導致在投稿時遇到困難,不得不回過頭來申請倫理審查。需要注意的是,研究工作必須在倫理審查通過后才能開始。

          根據《辦法》,在申請倫理審查時,應向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會提交以下材料:

          1.倫理審查申請表;

          2.研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明;

          3.研究項目方案、相關資料,包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料;

          4.受試者知情同意書;

          5.倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。

          6.不同單位對提交材料的詳細要求可能有所不同。研究人員可以在各自醫院倫理委員會的官網上查閱具體要求并下載相關表格。倫理審查的流程通常包括以下幾個環節:

          1.提交送審文件:申請人按照要求準備相應材料;

          2.受理:倫理委員會審查材料是否符合要求,并安排審查;

          3.審查通知:申請人收到倫理委員會關于審查時間和地點的具體通知;

          4.審查的匯報:申請人準備報告,并親自到場進行匯報。

          倫理委員會根據這些材料和報告進行考慮,一般在一周后通過“倫理審批件”或“倫理審查意見通知”告知申請人最終結果。如果未通過審查,則需要重新提交申請;如果通過,則應妥善保存審批文件,因為在投稿時需要提供這些信息。有些期刊可能要求在投稿時同時提交倫理審批件。通常,倫理委員會下發的審批件是中文的,但最好申請一份英文的倫理審批件,尤其是對于英文期刊的投稿。如果無法獲得英文審批件,一些期刊也可以接受附帶英文翻譯的中文倫理件。

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